Strategi untuk Menjadwal Ulang Psilocybin

0



Minat publik dan ilmiah dalam psikedelik seperti psilocybin dan MDMA berkembang. Setelah terlarang karena larangan federal, penelitian dari tahun 1990-an telah berkembang menjadi arus. Tetapi meskipun penerimaan meningkat oleh publik, dan investasi komersial dalam terapi psikedelik, undang-undang federal yang menua membendung aliran penelitian penting.

Psilocybin, senyawa yang diproduksi oleh banyak spesies jamur, adalah salah satu psikedelik yang paling banyak dipelajari. Untuk mengakui catatan keamanan yang mengesankan dan potensi untuk mengobati depresi lebih efektif daripada terapi yang ada, Food and Drug Administration menunjuk psilocybin a terapi terobosan pada 2018 dan 2019 untuk mengobati depresi yang resistan terhadap obat dan gangguan depresi mayor.

Terlepas dari perkembangan ini, sebagian besar penelitian psilocybin masih dilakukan di luar negeri, dan persetujuan FDA masih bertahun-tahun lagi. Status federal Psilocybin sebagai zat yang dikendalikan Jadwal I harus disalahkan. Meskipun banyak bukti bahwa psilocybin salah diklasifikasikan, penghalang ini membatasi penelitian, menghambat persaingan dan inovasi, dan menghambat akses. Di tengah krisis kesehatan mental yang semakin parah, bendungan yang menghambat kemajuan ilmu pengetahuan harus dihancurkan.

Selama dua dekade, AS tingkat bunuh diri terus meningkat, dan obat-obatan tingkat overdosis telah meroket. Pandemi COVID-19 memperburuk keadaan. Sejak 2019, tingkat kecemasan tiga kali lipat, dan tingkat overdosis melonjak. Sementara itu, inovasi dalam perawatan kesehatan mental mengalami stagnasi. Kebanyakan obat baru untuk mengobati depresi dan kecemasan adalah variasi halus pada inhibitor reuptake serotonin selektif (SSRI) seperti Prozac, yang diperkenalkan pada tahun 1985. Tidak ada bekerja dengan andal, dan sebagian besar dapat memiliki efek samping yang tidak menyenangkan atau berbahaya.

Psilocybin mungkin lebih aman dan sama efektifnya dengan manfaat yang lebih bertahan lama. Ini bisa membantu membalikkan tren kesehatan mental yang memburuk. Tetapi hanya jika itu dibuat terjangkau dan dapat diakses. Penelitian diizinkan pada pertengahan abad ke-20, sampai hukum masuk. Pada 1950-an dan 1960-an, terapis bereksperimen dengan psilocybin sebagai bantuan terapi. Mereka mengamati kemampuannya untuk mengubah kesadaran dan meningkatkan keterbukaan. Namun, selama tahun 1960-an, psikedelik menjadi terkait dengan gerakan kontra-budaya dan meningkatnya oposisi terhadap Perang Vietnam.

Pada tahun 1970, Kongres memberlakukan Controlled Substances Act (CSA). Tahun berikutnya, Presiden Richard Nixon menyatakan penyalahgunaan narkoba sebagai musuh publik nomor satu, dan pada tahun 1973, ia membentuk Drug Enforcement Administration (DEA). CSA menyortir lusinan zat ke dalam daftar lima tingkat menurut potensi penyalahgunaannya. Obat-obatan dalam Jadwal II sampai IV dapat diresepkan oleh penyedia layanan kesehatan. Tetapi zat-zat dalam Jadwal I dilarang dan dikatakan “tidak digunakan secara medis saat ini”, “kurangnya keamanan yang diterima” untuk penggunaan yang diawasi, dan “berpotensi tinggi untuk disalahgunakan.” Meskipun dimasukkan ke dalam kategori ini, psilocybin tidak cocok dengan deskripsi ini.

CSA tidak mendefinisikan penggunaan medis yang diterima saat ini. Tetapi tuntutan hukum federal tentang penjadwalan ulang ganja memberikan panduan dan menyarankan bahwa persetujuan FDA bukanlah persyaratan untuk memenuhi kriteria itu. Sebaliknya, bukti kualifikasi mungkin berasal dari uji klinis yang memadai dan terkontrol dengan baik. Uji coba fase I seharusnya sudah cukup, dan banyak yang telah diselesaikan menggunakan psilocybin.

Di Oregon, Subkomite Penelitian Dewan Penasihat Psilocybin Oregon, yang terdiri dari dokter, ahli biologi dan pejabat kesehatan masyarakat, menganalisis penelitian dan menyimpulkan bahwa “fase berkualitas tinggi” [I and II] uji klinis menunjukkan bahwa psilocybin berkhasiat dalam mengurangi depresi dan kecemasan, termasuk dalam kondisi yang mengancam jiwa.” Satu percobaan fase II baru-baru ini, dibahas dalam Jurnal Kedokteran New England, menunjukkan bahwa dua dosis psilocybin diberikan tiga minggu terpisah mengobati depresi secara efektif sebagai enam minggu escitalopram harian, SSRI umum.

Beberapa kritikus meremehkan hasil tersebut dan berpendapat bahwa uji coba yang ada tidak cukup besar. Mereka mengatakan peneliti bisa melebih-lebihkan efek pengobatan karena sulit untuk menemukan plasebo untuk mencocokkan efek psilocybin, menyebabkan dokter dan peserta penelitian menjadi buta. Penjadwalan ulang dapat membantu memecahkan masalah ini dengan mempromosikan uji coba yang lebih besar. Status Jadwal I psilocybin secara artifisial membatasi pendaftaran uji klinis. DEA batas berapa banyak psilocybin dapat diproduksi setiap tahun, yang menaikkan biaya, dan badan tersebut membebankan beban lain yang tidak perlu pada para peneliti. Terlepas dari itu, tidak menyilaukan kemungkinan lebih kecil dari masalah yang diklaim oleh para kritikus.

Psilocybin sekarang telah diberikan kepada lebih banyak subjek penelitian daripada beberapa obat psikiatri yang disetujui FDA. Selain itu, hasil uji coba psilocybin melibatkan pengamatan langsung terhadap manfaat klinis. FDA menyetujui peningkatan jumlah obat, termasuk obat Alzheimer yang kontroversial aducanumab, berdasarkan perubahan titik akhir pengganti, pengukuran seperti tes darah yang menggantikan hasil klinis dan merupakan bukti berkualitas lebih rendah daripada pengamatan langsung. Jika pengganti untuk perbaikan klinis cukup baik bagi pemerintah untuk menetapkan kemanjuran klinis, maka pengamatan langsung manfaat klinis, bar yang jauh lebih tinggi, harus cukup untuk menetapkan penggunaan medis yang diterima saat ini.

Bukti lain dari penggunaan yang diterima saat ini tersedia. Mengutip manfaat medis dari psilocybin, sembilan Kota-kota AS dan Negara Bagian Oregon telah mendekriminalisasi atau melegalkan psilocybin. Pemerintah Kanada menyediakannya melalui undang-undang penggunaan welas asih dan pengecualian khusus untuk Undang-Undang Narkoba dan Zat Terkendali.

Mengenai potensi keamanan dan penyalahgunaan, banyak ahli setuju bahwa psilocybin memiliki risiko toksisitas rendah dan potensi kecanduan atau ketergantungan yang sangat rendah. Dalam uji klinis, efek samping biasanya bersifat sementara dan ringan, dan meskipun pengalaman psilocybin terkadang menantang karena dapat memunculkan emosi yang sulit, peserta sering melaporkan bahwa mereka termasuk yang paling pengalaman yang berarti hidup mereka, menghasilkan manfaat yang sering berlangsung selama berbulan-bulan.

Mempertimbangkan totalitas bukti, dan kebutuhan mendesak untuk perawatan yang efektif, penjadwalan ulang psilocybin sangat penting. Minggu lalu di Obat Alami, I. Glenn Cohen dan saya memberikan peta jalan untuk penerimaan dan pemanfaatan terapi psikedelik yang lebih luas, yang mencakup penjadwalan ulang dan rekomendasi kebijakan lainnya.

Zat dapat dijadwal ulang melalui tiga jalur hukum. Yang pertama adalah legislatif. Kongres dapat menjadwal ulang psilocybin dengan mengubah CSA. Secara historis, upaya untuk menjadwal ulang ganja melalui jalur ini telah gagal. Tetapi pada akhir September, Undang-Undang Reinvestasi dan Penghapusan Peluang Ganja (MORE) membersihkan Komite Kehakiman DPR. Karena bukti yang mendukung kemanjuran psilocybin dan potensi penyalahgunaan yang rendah setidaknya sekuat data mengenai ganja, jalur legislatif harus menjadi pilihan yang layak. Tetapi para pendukung reformasi legislatif mungkin menghadapi tentangan politik dari perusahaan obat manfaat itu dari larangan dan legislator yang dipengaruhi oleh stigma dan misinformasi era Perang Vietnam yang masih ada.

Jalur penjadwalan ulang kedua adalah administratif. CSA memberikan kuasa kepada jaksa agung federal untuk menjadwalkan dan menjadwal ulang zat atau menghapusnya dari daftar zat yang dikendalikan. Kekuasaan itu biasanya didelegasikan kepada DEA. Presiden Biden dapat menandatangani perintah eksekutif yang memaksa DEA untuk menjadwal ulang psilocybin. Atau, anggota masyarakat, dan pejabat pemerintah, dapat mengajukan petisi kepada DEA untuk bertindak. Namun, meskipun proses penjadwalan ulang berbeda dari persetujuan FDA, DEA biasanya menolak penjadwalan ulang tanpanya. Saat menjadwal ulang terapi yang disetujui FDA yang mengandung THC, DEA telah menolak beberapa petisi untuk menjadwal ulang ganja dan kemungkinan akan menolak permintaan serupa terkait psilocybin.

Jalur ketiga untuk penjadwalan ulang adalah yudisial, yang melibatkan menuntut DEA setelah menolak petisi penjadwalan. Meskipun tuntutan hukum yang diajukan untuk memaksa penjadwalan ulang ganja tidak berhasil, mereka telah menyediakan peta jalan untuk penjadwalan ulang psilocybin, termasuk standar yang diperlukan untuk meninjau petisi dan mengevaluasi penggunaan yang diterima saat ini. Mempertimbangkan potensi oposisi DEA dan Kongres terhadap penjadwalan ulang psilocybin, jalur peradilan mungkin yang paling efektif. Tetapi pendekatan legislatif mungkin akan segera menjadi lebih layak karena reformasi hukum psikedelik semakin menjadi masalah bipartisan.

Perwakilan Alexandria Ocasio Cortez (D–NY) baru-baru ini mensponsori undang-undang untuk menghilangkan hambatan pendanaan untuk penelitian psikedelik, mantan Gubernur Texas Rick Perry mendukung RUU Texas untuk mempelajari terapi psilocybin untuk gangguan stres pascatrauma (PTSD), dan Perwakilan Dan Crenshaw (Kanan). –Texas) mensponsori tindakan untuk membuka dana Departemen Pertahanan untuk penelitian tentang psikedelik untuk membantu anggota dinas aktif.

Terlepas dari bukti kuat bahwa psilocybin salah diklasifikasikan, status Jadwal I-nya menghambat penelitian, inovasi, dan akses. Penjadwalan ulang akan mengatasi semua masalah ini dalam satu gerakan. Banyaknya data sains dan kesehatan masyarakat mendukungnya.

Leave A Reply

Your email address will not be published.