COVID, Quickly, Episode 15: Booster Shot Approval–plus Vaksin untuk Anak-Anak?

0



Tanya Lewis: Hai, dan selamat datang di COVID, Cepat, a Amerika ilmiah seri podcast.

Josh Fisher: Ini adalah pembaruan jalur cepat Anda tentang pandemi COVID. Kami memberi tahu Anda tentang sains di balik pertanyaan paling mendesak tentang virus dan penyakit ini. Kami mengungkap penelitian dan membantu Anda memahami apa artinya sebenarnya.

Lewis: Saya Tanya Lewis.

Fischman: Saya Josh Fischman.

Lewis: Dan kami Amerika ilmiaheditor kesehatan senior. Hari ini, kita akan memecahkan kebingungan tentang vaksin penguat: siapa yang bisa mendapatkannya dan siapa yang tidak.

Fischman: Dan kita akan berbicara tentang satu kelompok yang bahkan belum mendapatkan suntikan pertama: anak-anak di bawah 12 tahun. Kita akan membahas kapan itu akhirnya bisa terjadi.

Lewis: Sudah menjadi roller coaster berita tentang suntikan booster vaksin. Semua orang akan mendapatkannya, lalu tidak ada yang akan mendapatkannya. Apa yang sebenarnya terjadi, Josh?

Fischman: Banyak bolak-balik, Tanya. Tapi kami memiliki beberapa berita yang solid pada akhirnya. Ini dia: FDA baru saja mengizinkan suntikan vaksin Pfizer ketiga untuk tiga kelompok orang. Pertama, orang berusia 65 tahun ke atas. Kedua, orang di atas 18 tahun yang berisiko tinggi, seperti mereka yang sistem kekebalannya tertekan karena perawatan medis. Dan ketiga, orang di atas 18 tahun yang pekerjaannya menempatkan mereka pada risiko infeksi karena sering kontak dengan banyak orang lain. Itu bisa termasuk petugas kesehatan, guru dan pekerja toko kelontong. Kelompok-kelompok tersebut memenuhi syarat enam bulan setelah mereka mendapatkan suntikan awal mereka.

Inilah yang tidak berwenang: sisa penduduk AS. Presiden Joe Biden mengatakan musim panas ini dia menginginkan booster untuk semua orang berusia 12 tahun ke atas. Pfizer meminta agensi untuk menyetujuinya. Tapi itu tidak terjadi. Panel ahli penasehat vaksin FDA mengatakan itu tidak dibenarkan, dan agensi setuju dengan mereka.

Mengapa tidak semua orang? Karena data saat ini menunjukkan suntikan booster akan melindungi orang tua dan meningkatkan kekebalan orang yang berisiko khusus. Data tidak menunjukkan manfaat yang jelas pada orang di bawah usia 65 tahun.

Ada penelitian dari Israel, misalnya, di mana pemerintah telah meluncurkan suntikan booster Pfizer. Ini menunjukkan booster mencegah penyakit serius dan infeksi pada orang tua. Tetapi tidak ada cukup banyak orang muda dalam penelitian ini untuk membuat pernyataan seperti itu. Studi lain, yang disebut SUPERNOVA, mengamati veteran militer AS yang mendapat dua tembakan Pfizer awal tahun ini. Vaksin memberikan perlindungan 92 persen terhadap rawat inap untuk orang berusia 18 hingga 64 tahun. Itu bagus. Tetapi perlindungan turun menjadi 77 persen untuk orang berusia 65 tahun ke atas. Tidak begitu baik. Jadi kelompok itulah yang benar-benar membutuhkan bantuan.

Pada orang yang lebih muda, ada kemungkinan kecil efek samping yang jarang terjadi seperti peradangan jantung. Itu terjadi hanya dalam sepersekian persen. Dan pasien cepat sembuh. Tetapi panel FDA berpikir bahkan risiko kecil tidak dapat dibenarkan kecuali ada manfaat yang jelas, dan data tidak menunjukkan satu untuk kelompok yang lebih muda.

Saya berbicara dengan Stanley Plotkin, seorang ahli vaksin di University of Pennsylvania—dia mengembangkan suntikan rubella—yang pernah menjadi panel penasihat vaksin. Dia mengatakan keputusan FDA masuk akal, karena Anda ingin melindungi orang yang paling rentan terlebih dahulu. Dia juga menunjukkan vaksin lain, seperti vaksin polio yang umum digunakan sekarang, dan vaksin hepatitis A, menunjukkan bahwa booster empat sampai enam bulan setelah suntikan pertama memberikan peningkatan kekebalan yang kuat dan tahan lama.

Lewis: Sekarang dengan persetujuan Pfizer, bagaimana dengan bidikan Moderna dan Johnson & Johnson?

Fischman: Jawabannya adalah “belum”, dan itu membuat semuanya berantakan. Moderna telah meminta FDA untuk menyetujui booster, dan Plotkin berpikir agensi tersebut akan mencerminkan keputusan Pfizer-nya, mungkin dalam sebulan. J&J mengatakan memiliki data yang menunjukkan booster meningkatkan kekebalan. Plotkin menduga FDA akan menyetujui itu juga. Ternyata beberapa apotek sudah memberikan booster Moderna kepada orang yang lebih tua dan immunocompromised. Ini pada dasarnya adalah penggunaan “di luar label”. Secara hukum, ini adalah wilayah abu-abu, dan bervariasi dari satu negara bagian ke negara bagian lainnya.

Titik abu-abu lainnya adalah pekerjaan apa yang termasuk dalam kategori berisiko tinggi yang memenuhi syarat untuk booster. Minggu ini panel penasihat CDC memberikan suara menentang booster berdasarkan pekerjaan. Tetapi kemudian direktur CDC membalikkannya, dengan mengatakan—seperti yang dilakukan FDA—bahwa pekerja dengan risiko tinggi terpapar karena pekerjaan mereka bisa mendapatkan booster Pfizer. Petugas kesehatan adalah contoh utama, terutama dengan pasien dengan varian Delta mengisi rumah sakit. Langkah CDC membuka pintu bagi lebih banyak orang Amerika yang mendapatkan booster. Tidak ada daftar pasti “pekerjaan berisiko tinggi”, sehingga banyak orang sekarang dapat masuk ke apotek dan meminta suntikan.

Dan data baru terus muncul setiap hari. Jika itu mulai menunjukkan bahwa booster akan membuat orang yang lebih muda keluar dari rumah sakit, FDA dapat menyetujuinya nanti pada musim gugur ini.

Akhirnya, meskipun booster mendapatkan banyak minat saat ini, ingatlah sejumlah besar orang Amerika dan orang-orang di seluruh dunia bahkan tidak memiliki kesempatan pertama. Dua ribu orang Amerika meninggal karena COVID setiap hari. Mendapatkan tembakan awal akan menyelamatkan nyawa. Itu masih menjadi prioritas utama.

Banyak orang tua yang sangat menunggu untuk mengetahui kapan anak-anak di bawah 12 tahun bisa mendapatkan vaksin COVID. Apa perkiraan terbaik? Mengapa butuh waktu begitu lama?

Lewis: Itu adalah pertanyaan bagus, dan orang tua berhak mendapatkan jawaban. Faktanya, uji klinis vaksin COVID pada anak-anak sedang berjalan dengan baik, dan kami dapat mengharapkan data untuk anak berusia lima hingga 11 tahun segera. Awal pekan ini, Pfizer mengumumkan dalam siaran pers bahwa data dari uji klinis anak-anak dalam kelompok usia ini menunjukkan “respons kekebalan yang kuat” satu bulan setelah dosis kedua vaksinnya, sebanding dengan yang terlihat pada remaja dan dewasa muda. Dan mereka juga memiliki efek samping yang serupa.

Apa yang belum ditunjukkan Pfizer adalah seberapa aman dan efektif vaksin melawan penyakit COVID-19 dan penyakit parah. Data itu bisa datang segera setelah akhir bulan ini, menurut juru bicara Pfizer SciAm kontributor Tara Haelle berbicara dengan untuk sebuah berita. Setelah itu, Pfizer perlu menyerahkan data ke FDA, yang dapat mengevaluasinya segera pada akhir Oktober atau awal November, menurut mantan komisaris FDA Scott Gottlieb, yang berada di dewan Pfizer.

Data tentang anak-anak berusia dua hingga lima tahun dapat segera tersedia setelah data pada anak berusia lima hingga 11 tahun, dan data pada anak berusia enam bulan hingga dua tahun dapat tersedia pada akhir tahun, kata Pfizer.

Fischman: Itu menggembirakan. Tapi mengapa semuanya memakan waktu begitu lama?

Lewis: Jawabannya adalah sangat sulit untuk menguji vaksin pada populasi yang masih tumbuh dan berkembang. Para ilmuwan juga harus mencari tahu dosis yang tepat untuk anak-anak, yang aman dan menghasilkan respons imun yang kuat. Untuk uji coba Pfizer terhadap anak berusia lima hingga 11 tahun, dosis itu adalah 10 mikrogram, sepertiga dari dosis yang diizinkan untuk orang berusia 12 tahun ke atas.

Kekhawatiran lain adalah efek samping yang jarang terjadi. Dalam uji coba anak-anak yang lebih tua dan dewasa muda, ada beberapa kasus miokarditis, atau radang otot jantung. Sebagian besar dari ini diselesaikan dengan sendirinya, dan regulator merasa bahwa manfaat vaksinasi lebih besar daripada risikonya. Tetapi untuk anak-anak yang lebih kecil, kami membutuhkan lebih banyak data untuk mengetahui apa risiko dari kondisi langka ini.

Namun, banyak orang tua yang putus asa untuk mendapatkan vaksin untuk anak mereka. Seorang ibu bahkan mengantar putrinya ke Kanada untuk mendapatkan dosis karena memungkinkan vaksin untuk anak-anak berusia 12 tahun ini. Tapi tidak semua orang bisa melakukan itu, jadi mudah-mudahan kita akan memiliki data untuk FDA untuk menyetujui vaksin untuk anak-anak lebih cepat daripada nanti.

Sekarang Anda siap. Terima kasih telah bergabung dengan kami.

Fischman: Kembalilah dalam dua minggu untuk episode COVID berikutnya, Cepat! Dan lihat SciAm.com untuk berita COVID terbaru dan mendalam.

[The above text is a transcript of this podcast.]

Leave A Reply

Your email address will not be published.